• Türkçe
  • English
Ders Kodu: 
PHAR 564
Ders Tipi: 
Seçmeli
Teori Saati: 
2
Uygulama Saati: 
0
Kredi: 
2
AKTS: 
3
Dersin Dili: 
İngilizce
Dersin Koordinatörü: 
Dersi Verenler: 
Dersin Amacı: 
Bu dersin amacı öğrencilerimizin ilaçların yarar zarar ilişkisini göz önünde bulundurarak güvenlik verilerini doğru şekilde değerlendirmelerini sağlamak ve halk sağlığını korumak amacıyla Farmakovijilans aktiviteleri hakkında genel bir bakış açısı kazandırmaktır.
Dersin İçeriği: 

Bu ders kapsamında ilaç advers etkilerinin izlenmesi ve önlenmesine yönelik faaliyetler hakkında detaylı bilgi verilerek, Türkiye Farmakovijilans Merkezinin faaliyetleri ve advers etki bildirim sistemlerinin incelenmesi, jenerik ve orjinatör firmalarda farmakovijilans uygulamaları ve farmakovijilans sorumlusu olabilmek için gerekli yeterliliklerinin kazandırılmasına yönelik bilgiler ele alınacaktır.

Dersin Öğretim Yöntemleri: 
1: Anlatım, 2: Soru-Cevap, 3: Tartışma, 4. Sunum. 5:Simülasyon, 6:Video, 7:Uygulamalar, 8: Vaka çözümlemeleri
Dersin Ölçme Yöntemleri: 
A: Yazılı sınav, B: Çoktan seçmeli (test), C: Boşluk doldurma, D: Doğru yanlış, E: Sözlü sınav, F: Portfolyo, G: Derse katılım, H: Ödev

Dikey Sekmeler

Dersin Öğrenme Çıktıları

Dersin Öğrenme Çıktıları

Programın  öğrenme çıktıları

Öğretim Yöntemleri

Ölçme Yöntemleri

1) Farmakovijilans konusunda temel kavramları kavrayabilme.

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

2) Farmakovijilans ile ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemeleri ve yasal mevzuatı kavrayabilme.

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

3) Advers etki bildirim formu doldurabilme.

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

4) İlaç etkileşimlerini analiz edebilmek için RxMedia programını kullanabilme.

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

5) Şüpeli advers ilaç reaksiyonlarının nedensellik değerlendirmesini yapabilme.

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

6) MedDRA ve ilaçların ATC sınıflandırma sistemini kavrayabilme

1,2,3,4,5,6,7,9

1,2,3,4,5,6,7,8

A,B,C,D,E,G,H

 

Dersin Akışı

DERS AKIŞI

Hafta

Konular (Teorik)

Ön Hazırlık

1

Farmakovijilansa Giriş

Kaynaklara çalışma

2

AİR ve Farmakovijilansın Tanımı

Kaynaklara çalışma

3

Farmakovijilans Konusundaki Düzenlemeler (Türkiye,Avrupa)

Kaynaklara çalışma

4

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu

Kaynaklara çalışma

5

Spontan Bildiri

Kaynaklara çalışma

6

CIOMS Formu Nasıl Doldurulur? (Olgu Çalışmaları)

Kaynaklara çalışma

7

Rxmedia (İlaç Etkileşimlerinin Analizi, Pratik )

Kaynaklara çalışma

8

Uluslararası İlaç Firmasından Gelen Konuk Konuşmacı

Konuk planlaması

9

Yerli Jenerik İlaç Firmasından Gelen Konuk Konuşmacı

Konuk planlaması

10

Tüfamdan Gelen Konuk Konuşmacı

Konuk planlaması

11

Düzenleyici aktiviteler için Medikal Sözlük (The Medical Dictionary For Regulatory Activities; MedDra)

Kaynaklara çalışma

12

İlaçların Anatomik Terapötik Kimyasal (Anatomical Therapeutic Chemical;ATC) Sınıflandırma Sistemi

Kaynaklara çalışma

13

Sunumlar

Sunum hazırlığı

14

Sunumlar

Sunum hazırlığı

 

Kaynaklar

KAYNAKLAR

Ders Notu

Ders notu

Diğer Kaynaklar

  1. Manual of Drug Safety and Pharmacovigilance, Jones and Barlett Publishers,Inc. , Ed: Barton Cobert, Boston, 2007.
  2. WHO/EDM/2004.8
  3. Pharmacovigilance (Ronald D. Mann, Elızabeth B. Andrews)
  4. Routledge P, Lancet 1998; 351: 1200-01.
  5. Color Atlas of Pharmacology. Thieme Stuttgart, New York, 2000.
  6. WHO Pharmacovigilance an Essential Tool, 2006
  7. Edwards R, Aronson JK, Lancet, 2000
  8. The Importance of Pharmacovigilance, 2002
 

Materyal Paylaşımı

MATERYAL PAYLAŞIMI 

Dökümanlar

Ders notları ve kaynaklar paylaşılır

Ödevler

Paylaşılır.

Sınavlar

Paylaşılmaz.

 

Değerlendirme Sistemi

DEĞERLENDİRME SİSTEMİ

YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARI

SAYI

KATKI YÜZDESİ

Kısa Sınav

1

20

Katılım

 

10

Ödev

1

70

Toplam

 

100

Finalin Başarıya Oranı

 

40

Yıl içinin Başarıya Oranı

 

60

Toplam

 

100

 

 

DERS KATEGORİSİ

Seçmeli

 

Dersin Program Çıktılarına Katkısı

DERSİN PROGRAM ÇIKTILARINA KATKISI

No
Program Öğrenme Çıktıları
Katkı Düzeyi
1
2
3
4
5

1

Eczacılık alanında ulusal ve uluslararası güncel, kuramsal ve uygulamalı bilgilere sahiptir.

       

X

2

Mesleği ile ilgili problemleri tanımlar, verileri toplar, doğruluğu ve güvenilirliğini değerlendirir, kanıta dayalı çözüm önerileri geliştirir, sağlık mesleği mensupları ile paylaşır, diğer kişilere gerekli açıklamaları yapar.

       

X

3

Bilgiyi ve iletişim teknolojilerini kullanarak sağlık alanında görev yapanlar başta olmak üzere ilgili tüm meslek gruplarıyla ve toplumun her kesimi ile kültürel ve etik değerlere uygun olarak doğru ve etkili iletişim kurar.

       

X

4

Toplum sağlığını ilgilendiren konularda mesleki hukuk ve etik kuralları gözetir.

       

X

5

Kariyer farkındalığı yüksek, özgüvenli, ekip çalışmasına yatkın, lider ruhlu, girişimci, üretken ve mali kaynakları yönetebilen bir eczacı olarak görev yapar.

       

X

6

Farmasötik bakım prensibini merkeze alarak hasta odaklı yaklaşımıyla kolay ulaşılan bir sağlık danışmanı olarak görev yapar ve toplumun sürekli bilgilendirilmesinde etkin rol oynar.

       

X

7

Bilgilerini, çağın ve toplumun gereksinimleri doğrultusunda meslek içi eğitim ve etkinliklere katılarak geliştirir, çalışma arkadaşlarının mesleki gelişimlerinde rol alır ve yaşam boyu öğrenme ilkesini benimser.

       

X

8

İlaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla ilgili çok-disiplinli/ disiplinlerarası araştırma ve geliştirme projeleri önerir, yönetir ve sonuçlarını paylaşır.

         

9

Sosyal sorumluluk projelerinde görev alarak bilgi ve becerilerini toplum yararına kullanır.

       

X

10

Alanında edindiği kuramsal ve uygulamalı bilgileri kullanırken kalite yönetim sistemlerinin gereğini yerine getirir.

         
 

AKTS İş Yükü Tablosu

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

Etkinlik
SAYISI
Süresi
(Saat)
Toplam
İş Yükü
(Saat)

Ders Süresi (Sınav haftası dahildir: 16x toplam ders saati)

14

2

28

Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi(Ön çalışma, pekiştirme)

15

2

30

Kısa Sınav

1

8

8

Ödev

1

5

5

Final

1

10

10

Toplam İş Yükü

 

 

81

Toplam İş Yükü / 25 (s)

 

 

3,24

Dersin AKTS Kredisi

 

 

3