• Türkçe
  • English
Ders Kodu: 
PHAR 563
Ders Tipi: 
Seçmeli
Teori Saati: 
2
Uygulama Saati: 
0
Kredi: 
2
AKTS: 
3
Dersin Dili: 
Türkçe
İngilizce
Dersin Amacı: 
Bu dersin amacı klinik araştırmalarda araştırıcı, destekleyici, izleyici veya karar verici olarak etkin görev alabilecek sağlık çalışanlarının (doktor, eczacı, hemşire vb) klinik araştırma yöntemleri ve kurallarını öğrenmelerini sağlamaktır.
Dersin İçeriği: 

Klinik araştırmaların tarihçesi, içeriği, yöntemleri, çeşitleri, uluslarası ve ulusal kuralları, iyi klinik uygulamaları sistemi, ilgili yönetmelikler üzerinden çalışılarak teorik bilgiler aktarılmaktadır. Yoğun okumalı ve sunumlu bir eğitim programı uygulanmaktadır.

Dersin Öğretim Yöntemleri: 
1: Anlatım, 2: Soru-Cevap, 3: Tartışma, 4. Sunum. 5:Simülasyon, 6:Video, 7:Uygulamalar, 8: Vaka çözümlemeleri
Dersin Ölçme Yöntemleri: 
A: Yazılı sınav, B: Çoktan seçmeli (test), C: Boşluk doldurma, D: Doğru yanlış, E: Sözlü sınav, F: Portfolyo, G: Derse katılım, H: Ödev

Dikey Sekmeler

Dersin Öğrenme Çıktıları

Dersin Öğrenme Çıktıları

Programın ÖÇ Katkısı

Öğretim Yöntemleri

Ölçme Yöntemleri

1)Klinik araştırmalar ile ilgili fonksiyonları tanımlamalarını tanımlar

 

1,5

1,2,3,4,8

A,F,G,H

2) Klinik araştırmalarda etik kurallar (Etik kurukkar, Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu)

1,5

1,2,3,4,8

A,F,G,H

3) İyi klinik uygulamaları (İKU) sistemi

1,5

1,2,3,4,8

A,F,G,H

4) Klinik araştırmalarda uluslararası (FDA, EMA) ve ulusal kurallar

1,5

1,2,3,4,8

A,F,G,H

5) Klinik araştırma çesşitleri ve uygulama örnekleri

1,5

1,2,3,4,8

A,F,G,H

 
 

Dersin Akışı

Hafta

Konular

Ön Hazırlık

1

Klinik araştırmaların tarihçesi

 

2

Helsinki bildirgesi

 

3

ICH-İKU

 

4

ICH-İKU

 

5

EMA İKU uygulamaları

 

6

FDA İKU uygulamaları

 

7

TR İKU uygulamaları

 

8

Türkiye’de klinik araştırmalarla ilgili kanun, yönetmelik ve kılavuzlar

 

9

Klinik araştırmalarda etik:

Etik kurullar, etik uygulamalar, bilgilendirilmiş gönüllü olur

 

10

Klinik araştırma çeşitleri:

Gözlemsel Çalışmalar

 

 

11

Klinik araştırma çeşitleri:

Deneysel Çalışmalar (Faz1, 2, 3, 4)

 

 

12

Biyoeşdeğerlik çalışmaları

 

13

Uygulama örnekleri

 

14

Genel Değerlendirme ve Tartışma

 
 

Kaynaklar

Ders Notu

-

Diğer Kaynaklar

1. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi 

2. ICH-GCP, WHO

3. EMA İKU uygulamaları ile ilgili düzenlemeler

4. FDA İKU ile ilgili düzenlemeler

3. T.C. Saglık Baklanlığı, Klinik araştırmalar yönetmeliği

4. T.C. Saglık Baklanlığı, Klinik araştırmalar ile ilgili diğer kılavuz ve dökümanları

 

Materyal Paylaşımı

Dökümanlar

-

Ödevler

Ödevler

Sınavlar

 
 

Değerlendirme Sistemi

YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARI

SAYI

KATKI YÜZDESİ

Sunum değerlendirme

 

 

Ara sınav

1

50

Final sınavı

1

50

Toplam

 

100

Finalin Başarıya Oranı

1

50

Yıl içinin Başarıya Oranı

 

50

Toplam

 

100

 

 

DERS KATEGORİSİ

Uzmanlık / Seçmeli

 

Dersin Program Çıktılarına Katkısı

No

Program Öğrenme Çıktıları

Katkı Düzeyi

1

2

3

4

5

1

Türkçe ve İngilizce olarak mesleğini uygulayabilme yeteneği kazanır.

 

 

 

X

 

2

Eczacılık alanındaki güncel teorik ve pratik bilgilere ulaşabilme, yenilikleri takip edebilme ve değerlendirebilme yetisine sahip olarak bu bilginin doğruluğu ve güvenilirliğini yorumlayabilir.

 

 

 

X

 

3

Eczacılık bilimleriyle ilgili öğrendiği bilgileri pratikte uygulayabilir. Kazanmış olduğu bilgi ve becerilerle halka en yakın sağlık danışmanı olarak görev yapar ve toplumu sürekli bilgilendirir.

 

 

 

 

X

4

Eczacılık ve sağlık bilimlerini kapsayan temel konu ve prensipleriyle ilgili güncel teknolojiyi izleyebilir, uygulayabilir ve meslek içi eğitim seminerlerinde yer alabilir.

 

 

 

 

X

5

İlaçlar ve diğer kimyasal maddelerin kullanımı ve laboratuvar uygulamasıyla ilgili riskleri ve değerlendirmeyi bilir.

 

 

X

 

 

6

Kalitatif ve kantitatif ölçümleri yaparak elde ettiği bulguları yorumlayabilme ve verilerden geçerli bir bilimsel sonuca ulaşabilme yeteneği edinir.

 

 

 

X

 

7

Farmasötik ürünlerin hazırlanışını, kullanımını, etkileşmelerini, istenmiyen etkiler ve risklerini bilir ve bu bilgileri gerektiği şekilde kullanır.

 

 

 

 

X

8

Farmasötik ürünlerle ilgili araştırma ve geliştirme projeleri yapar, yönetir ve sonuçlarını paylaşır.

 

 

 

X

 

9

Reçete içeriği ve farmasötik ürünlerle ilgili bilginin hastaya/kullanıcıya doğru ve anlaşılır biçimde aktarılması konusunda yetkindir.

 

 

X

 

 

10

Disiplinler arası çalışabilir. Diğer meslek grupları ile işbirliği yapabilir, meslek içi eğitim ve aktivitelere katılabilir, iletişim kurma bilgi ve becerisine sahip olur.

 

 

 

X

 

11

Sağlıkla ilgili sosyal sorumluluk projelerinde görev alabilir. Mesleğiyle ilgili etkinlik ve uygulamalara katılacak görev ve sürdürülebilir çevre bilincine sahiptir.

 

 

 

 

X

12

Eczane açabilir, hastane eczanelerinde, ilaç, kozmetik, medikal ve bitkisel ürünler ile ilgili alanlarda çalışabilir. Kendinin, çalışma arkadaşlarının ve öğrencilerinin mesleki gelişimlerinde rol alır.

 

 

 

 

X

13

Toplum sağlığını ilgilendiren konularda  sağlık personeli  olarak yasal ve mesleki hukuk ve etik kurallarını bilir ve uygular.

 

 

X

 

 

14

Doğal veya sentetik kaynaklardan ilaç tasarımı, geliştirilmesi, hazırlanışı, analizi ve vücuttaki metabolizmasıyla ilgili süreçleri bilir ve yönetir.

 

 

 

 

X

 

AKTS İş Yükü Tablosu

Etkinlik

SAYISI

Süresi
(Saat)

Toplam
İş Yükü
(Saat)

Ders Süresi (Sınav haftası dahildir: 16x toplam ders saati)

16

2

32

Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi(Ön çalışma, pekiştirme)

     

Ara Sınav

1

2

2

Laboratuvar (Sınav haftası dahildir: 16x toplam uygulama saati)

 

   

Laboratuvar ders dışı calışma süresi

 

   

Lab. Ara sınav

     

Lab. Final

     

Ödev

3

10

30

Final

1

2

2

Toplam İş Yükü

 

 

66

Toplam İş Yükü / 25 (s)

 

 

2,64

Dersin AKTS Kredisi

   

 3