• Türkçe
  • English
Ders Kodu: 
PHAR 429
Ders Dönemi: 
Güz
Ders Tipi: 
Zorunlu
Teori Saati: 
2
Uygulama Saati: 
0
Kredi: 
2
AKTS: 
3
Dersin Dili: 
İngilizce
Dersin Koordinatörü: 
Dersi Verenler: 
Dersin Amacı: 
Bu ders öğrenciye ilaçların Kalite Güvencesi ve GMP gibi Kalite Yönetim Sistemlerinin önemli temel unsurlarını öğretmeyi amaçlar
Dersin İçeriği: 

Kalite kavramı, kalite kavramının gelişim süreci, Toplam kalite yönetimi, İlaçta kalite yönetimi konuları, ilgili standart dokümanlar

Dersin Öğretim Yöntemleri: 
1: Anlatım, 2: Soru-Cevap, 3: Tartışma, 4. Sunum. 5:Simülasyon, 6:Video, 7:Uygulamalar, 8: Vaka çözümlemeleri
Dersin Ölçme Yöntemleri: 
A: Yazılı sınav, B: Çoktan seçmeli (test), C: Boşluk doldurma, D: Doğru yanlış, E: Sözlü sınav, F: Portfolyo, G: Derse katılım, H: Ödev I: Açık sınav

Dikey Sekmeler

Dersin Öğrenme Çıktıları

Dersin Öğrenme Çıktıları

Programın  öğrenme çıktıları

Öğretim Yöntemleri

Ölçme Yöntemleri

1) Kalite kavramı hakkında temel bilgi sahibi olur

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,E,H,I

2) Kalite süreçlerinin önemi ve gelişimi hakkında bilgi sahibi olur

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,H

3) Toplam kalite yönetiminin ne olduğunu bilir

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,H

4) Kalite süreçlerinin ilaç üretim sistemlerinde neden önemli olduğunu bilir

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,H

5) ICH Q10, ICH Q7 ve PICS sistemleri hakkında bilgi sahibi olur

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,H

6) İlacın tüm süreçlerinde veri bütünlüğü (data integrity) kavramının önemini bilir

1,2,3,4,5,7,10

1,2,3,4,6

A,B,C,D,H

 

Dersin Akışı

DERS AKIŞI

Hafta

Konular (Teorik)

Ön Hazırlık

1

Kaliteye giriş

Ders notları ve diğer dokümanlar

2

Kalite tarihi

Ders notları ve diğer dokümanlar

3

Kalite yönetim sistemleri (ICH, Eudralex, ISO)

Ders notları ve diğer dokümanlar

4

Toplam kalite yönetimi

Ders notları ve diğer dokümanlar

5

İlaç Sanayiinde Kalite Yönetimi (Vakalar)

-

6

İlaç Sanayiinde Kalite Yönetimi (Temel kavramlar)

Ders notları ve diğer dokümanlar

7

Kalite Yönetim Sistemi (ICH Q10)

Ders notları ve diğer dokümanlar

8

API Üretimi (ICH Q7 and PIC/S(Part II)

Ders notları ve diğer dokümanlar

9

Değişim Yönetimi

Ders notları ve diğer dokümanlar

10

Yıllık Ürün Kalite Değerlendirmesi

Ders notları ve diğer dokümanlar

11

GMP Fresher

Ders notları ve diğer dokümanlar

12

GMP Fresher

Ders notları ve diğer dokümanlar

13

Kalitede risk değerlendirmesi

Ders notları ve diğer dokümanlar

14

Kalite Kültürü ve Veri Bütünlüğü

Ders notları ve diğer dokümanlar

 

Kaynaklar

Ders Notu

Ders notu
 

Diğer Kaynaklar

http://www.ich.org/

http:// ec.europa.eu/health/documents/eudralex/

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=kalite_sbmev&lang=tr-tr&thelaw...

 

Materyal Paylaşımı

Dökümanlar

Ders notları, ICH kalvuzları, PICS klavuzu

Ödevler

1 ödev

Sınavlar

1 vize, 1 final

 

Değerlendirme Sistemi

 

DEĞERLENDİRME SİSTEMİ

YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARI

SAYI

KATKI YÜZDESİ

Ara Sınav

1

50

Kısa Sınav

   

Uygulama ( ödev)

1

50

Uygulama sınav

 

 

Toplam

 

100

Finalin Başarıya Oranı

 

50

Yıl içinin Başarıya Oranı

 

50

Toplam

 

100

 

DERS KATEGORİSİ

Zorunlu / Seçmeli

 

Dersin Program Çıktılarına Katkısı

  DERSİN PROGRAM ÇIKTILARINA KATKISI Katkı Düzeyi

No

Program Öğrenme Çıktıları

1

2

3

4

5

1

Eczacılık alanında ulusal ve uluslararası güncel, kuramsal ve uygulamalı bilgilere sahiptir.

 

X

 

 

 

2

Mesleği ile ilgili problemleri tanımlar, verileri toplar, doğruluğu ve güvenilirliğini değerlendirir, kanıta dayalı çözüm önerileri geliştirir, sağlık mesleği mensupları ile paylaşır, diğer kişilere gerekli açıklamaları yapar.

 

 

 

X

 

3

Bilgiyi ve iletişim teknolojilerini kullanarak sağlık alanında görev yapanlar başta olmak üzere ilgili tüm meslek gruplarıyla ve toplumun her kesimi ile kültürel ve etik değerlere uygun olarak doğru ve etkili iletişim kurar.

 

 

 

 

X

4

Toplum sağlığını ilgilendiren konularda mesleki hukuk ve etik kuralları gözetir.

 

 

 

 

 

5

Kariyer farkındalığı yüksek, özgüvenli, ekip çalışmasına yatkın, lider ruhlu, girişimci, üretken ve mali kaynakları yönetebilen bir eczacı olarak görev yapar.

 

 

 

X

 

6

Farmasötik bakım prensibini merkeze alarak hasta odaklı yaklaşımıyla kolay ulaşılan bir sağlık danışmanı olarak görev yapar ve toplumun sürekli bilgilendirilmesinde etkin rol oynar.

 

 

 

 

 

7

Bilgilerini, çağın ve toplumun gereksinimleri doğrultusunda meslek içi eğitim ve etkinliklere katılarak geliştirir, çalışma arkadaşlarının mesleki gelişimlerinde rol alır ve yaşam boyu öğrenme ilkesini benimser.

 

 

X

 

 

8

İlaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla ilgili çok-disiplinli/ disiplinlerarası araştırma ve geliştirme projeleri önerir, yönetir ve sonuçlarını paylaşır.

 

 

X

 

 

9

Sosyal sorumluluk projelerinde görev alarak bilgi ve becerilerini toplum yararına kullanır.

 

X

 

 

 

10

Alanında edindiği kuramsal ve uygulamalı bilgileri kullanırken kalite yönetim sistemlerinin gereğini yerine getirir.

 

 

 

 

X

 

AKTS İş Yükü Tablosu

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

Etkinlik

SAYISI

Süresi
(Saat)

Toplam
İş Yükü
(Saat)

Ders Süresi (Sınav haftası dahildir: 16x toplam ders saati)

16

2

31

Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi(Ön çalışma, pekiştirme)

16

2,5

40

Ara Sınav

1

1

1

Laboratuvar (Sınav haftası dahildir: 16x toplam uygulama saati)

-

-

-

Laboratuvar ders dışı calışma süresi

-

-

-

Lab. Ara sınav

-

-

-

Lab. Final

-

-

-

Ödev

1

5

5

Final

1

2

2

Toplam İş Yükü

 

 

79

Toplam İş Yükü / 25 (s)

 

 

3,16

Dersin AKTS Kredisi

 

 

3