COVID-19 sebebiyle günlük hayatımızın vazgeçilmez bir parçası olan cerrahi maskeler tıbbi malzeme kapsamında değerlendirilmektedir. Uluslararası otoriteler ve ülkemizde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tıbbi malzemelerin güvenli kullanımı için birçok yönetmelik mevcuttur.1 Ülkemizde tıbbi yüz maskelerinin üretiminde, Türk Standardları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanmış olan “TS-EN 14683+AC Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri” standardı kullanılmaktadır. Bu standartta biyouyumluluk için ISO 10993 standartlar serisine uyulması gerektiği belirtilmektedir.3 ISO 10993 standartları gereği tıbbi malzemelerin onaylanması için yapılması gereken testler malzemenin özelliklerine ve vücut ile temas süresine göre kategorilendirilmiştir.1 TS-EN 14683 standardına göre üretici bu testlerin sonuçlarını belgelemelidir ve sonuçlar talep edildiğinde sunulabilir olmalıdır.2
ISO 10993-1 standardında tıbbi maskeler sınırlı temas eden yüzey malzemesi olarak tanımlanmış ve sınıflandırılmıştır.2 Maskelerin filtrasyon özelliğinin yanı sıra cilde uyumluluğu da ayrıca önemlidir. Kullanılan maske cilde temas ettiğinde tahriş veya alerji gibi reaksiyonlara sebep olmamalıdır. Bu nedenle standartta ciltle temas eden yüzey malzemelerinin sitotoksisite (canlı hücreler üzerindeki zararlı etkiler), sensitizasyon (duyarlılık) ve iritasyon (tahriş) kapasitelerinin değerlendirilmesi önerilmektedir. Maske kullanımında olumsuz etkilerin önüne geçilmesi ve halk sağlığının korunması için piyasaya sürülmüş ürünlerin düzenli bir şekilde biyouyumluluk testleri ile denetlenmesi büyük önem taşımaktadır ve kullanıcıların karşılaşabileceği olumsuz etkilere karşı gerekli önlemler alınmalıdır.1
Pandemi sebebiyle tıbbi maskelere olan ihtiyacın artması beraberinde üreticilerin sayısındaki artışı da getirmiştir. Fakat asıl dikkat edilmesi gereken konu üretilen maskelerin TSE, ISO ve Avrupa uygunluk işareti olan CE standartlarında üretilmesidir. Ülkemizde satışı yapılan tüm cerrahi maskelerin ve diğer bütün tıbbi ürünlerin Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olması gerekmektedir. “ÜTS Mobil” uygulaması aracılığıyla vatandaşlar tıbbi malzeme, kozmetik ürün ve dezenfektanlar gibi biyosidal ürün bilgilerini sorgulayabilmekte ve ürünlerin kullanımına bağlı istenmeyen bir etkiyle karşılaşıldığında sistem üzerinden bildirim yapabilmektedir.3
Ayrıca, Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi İlaç, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Ar-Ge Laboratuvarı (YÜEF-İKTAL) bünyesinde tıbbi malzemelerin standartlara uygunluğu test edilerek üreticilerin güvenli ürünü üretmesine katkı verilmektedir.
https://eczacilik.yeditepe.edu.tr/tr/ilac-kozmetik-ve-tibbi-cihaz-ar-ge-...
Konuyla alakalı Yeditepe Üniversitesi Rektör Yardımcısı ve Eczacılık Fakültesi Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Ahmet Aydın'ın Hürriyet gazetesinde cerrahi maskeler ve dezenfektanlarda standardizasyon ile ilgili yapmış olduğu açıklamalara aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.hurriyet.com.tr/kelebek/hurriyet-pazar/merdivenalti-uretim-m...
Referanslar
- Sipahi, H., Bayram, F. E. O., Palabiyik, S. S., Bayram, D., Aydin, A. (2018). Investigation of the biocompatibility of Surgical Masks. Pteridines, 29(1), 80-86.
- Türk Standartları Enstitüsü. 2019. Tıbbi yüz maskeleri- Gereklilikler ve deney yöntemleri (TS EN 14683+AC). Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA: Türk Standardları Enstitüsü
- Ürün Takip Sistemi . “Vatandaş Odaklı Hizmetler”. https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=89 . Son Erişim Tarihi: 24 Kasım 2020
(Yeditepe Üniversitesi İlaç ve Zehir Bilgi - Danışma Biriminin tüm yazılarına fakültemizin websitesinden "Araştırma" başlığı altından PEPIRC / YIZDA alt başlığına tıklayarak ulaşabilirsiniz.)
