• Türkçe
  • English
Ders Kodu: 
PHAR 553
Ders Tipi: 
Seçmeli
Teori Saati: 
2
Uygulama Saati: 
0
Kredi: 
2
AKTS: 
3
Dersin Dili: 
İngilizce
Dersin Koordinatörü: 
Dersi Verenler: 
Dersin Amacı: 
Bu dersin amacı, öğrencilerin farmasötik ürünlerin analizleri ve incelemelerinde kullanılan analiz yöntemlerinin validasyon prosedürlerini öğrenmesini sağlamaktır.
Dersin İçeriği: 

Kalifikasyon sistemleri, validasyon prosesi, validasyon parametreleri, EMEA, FDA, USP, ICH validasyon kılavuzları, bu kılavuzların literatürde bazı örneklerinin incelenmesi, proseslerin bu validasyon kılavuzlarına göre kontrolü.

Dersin Öğretim Yöntemleri: 
1: Anlatım, 2: Soru-Cevap, 3: Tartışma, 4. Sunum. 5:Simülasyon, 6:Video, 7:Uygulamalar, 8: Vaka çözümlemeleri
Dersin Ölçme Yöntemleri: 
A: Yazılı sınav, B: Çoktan seçmeli (test), C: Boşluk doldurma, D: Doğru yanlış, E: Sözlü sınav, F: Portfolyo, G: Derse katılım, H: Ödev I: Açık sınav

Dikey Sekmeler

Dersin Öğrenme Çıktıları

Dersin Öğrenme Çıktıları

Programın  Öğrenme Çıktıları

Öğretim Yöntemleri

Ölçme Yöntemleri

1) Öğrenci validasyon kavramını bilir

1,2,3,5,8,10

1,2,3,4

A,H,I

2) Öğrenci temel validssyon prosedürünü bilir

1,2,3,5,8,10

1,2,3,4

A,H,I

3) Öğrenci validasyon parametrelerini bilir

1,2,3,5,8,10

1,2,3,4

A,H,I

4) Öğrenci bir validasyon kılavuzuna göre analiz prosedürünü inceleyebilir

1,2,3,5,8,10

1,2,3,4

A,H,I

5) Öğrenci validasyon prosedürüne göre validasyon gerekliliklerini yorumlayabilir

1,2,3,5,8,10

1,2,3,4

A,H,I

 

Dersin Akışı

DERS AKIŞI

Hafta

Konular (Teorik)

Ön Hazırlık

1

Kalite Sistemlerine Giriş

Kaynak kitap, Ders notu

2

Kaliteli bir laboratuvarda neden validasyon prosedürüne ihtiyaç duyulur?

Kaynak kitap, Ders notu

3

FDA Validasyon Kılavuzu

Kaynak kitap, Ders notu

4

USP Validasyon Kılavuzu

Kaynak kitap, Ders notu

5

EMEA Validasyon Kılavuzu

Kaynak kitap, Ders notu

6

ICH Validasyon Kılavuzu

Kaynak kitap, Ders notu

7

Spektroskopi Yöntemlerinde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

8

Spektroskopi Yöntemlerinde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

9

Elektrokimyasal Yöntemlerde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

10

Elektrokimyasal Yöntemlerde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

11

Kromatografik Yöntemlerde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

12

Kromatografik Yöntemlerde Validasyon Planı

Kaynak kitap, Ders notu

13

Öğrenci Sunumları

Kaynak kitap, Ders notu

14

Öğrenci Sunumları

Kaynak kitap, Ders notu

Kaynaklar

KAYNAKLAR

Ders Notu

Ders notu öğretim üyesi tarafından sağlanmaktadır

Diğer Kaynaklar

USP, EMEA, ICH, FDA web sitelerinden elde edilen validasyon kılavuzları

 

Materyal Paylaşımı

MATERYAL PAYLAŞIMI 

Dökümanlar

YULEARN  üzerinden pdf dosya,

Ödevler

-

Sınavlar

-

 

Değerlendirme Sistemi

DEĞERLENDİRME SİSTEMİ

YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARI

SAYI

KATKI YÜZDESİ

Ara Sınav

1

50

Finalin Başarıya Oranı

1

50

Toplam

 

100

 

DERS KATEGORİSİ

Zorunlu / Seçmeli

 

Dersin Program Çıktılarına Katkısı

DERSİN PROGRAM ÇIKTILARINA KATKISI

No

Program Öğrenme Çıktıları

Katkı Düzeyi

1

2

3

4

5

1

Eczacılık alanında ulusal ve uluslararası güncel, kuramsal ve uygulamalı bilgilere sahiptir.

X

 

 

 

 

2

Mesleği ile ilgili problemleri tanımlar, verileri toplar, doğruluğu ve güvenilirliğini değerlendirir, kanıta dayalı çözüm önerileri geliştirir, sağlık mesleği mensupları ile paylaşır, diğer kişilere gerekli açıklamaları yapar.

X

 

 

 

 

3

Bilgiyi ve iletişim teknolojilerini kullanarak sağlık alanında görev yapanlar başta olmak üzere ilgili tüm meslek gruplarıyla ve toplumun her kesimi ile kültürel ve etik değerlere uygun olarak doğru ve etkili iletişim kurar.

X

 

 

 

 

4

Toplum sağlığını ilgilendiren konularda mesleki hukuk ve etik kuralları gözetir.

 

 

 

 

 

5

Kariyer farkındalığı yüksek, özgüvenli, ekip çalışmasına yatkın, lider ruhlu, girişimci, üretken ve mali kaynakları yönetebilen bir eczacı olarak görev yapar.

 

X

 

 

 

6

Farmasötik bakım prensibini merkeze alarak hasta odaklı yaklaşımıyla kolay ulaşılan bir sağlık danışmanı olarak görev yapar ve toplumun sürekli bilgilendirilmesinde etkin rol oynar.

 

 

 

 

 

7

Bilgilerini, çağın ve toplumun gereksinimleri doğrultusunda meslek içi eğitim ve etkinliklere katılarak geliştirir, çalışma arkadaşlarının mesleki gelişimlerinde rol alır ve yaşam boyu öğrenme ilkesini benimser.

 

 

 

 

 

8

İlaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla ilgili çok-disiplinli/ disiplinlerarası araştırma ve geliştirme projeleri önerir, yönetir ve sonuçlarını paylaşır.

 

 

 

X

 

9

Sosyal sorumluluk projelerinde görev alarak bilgi ve becerilerini toplum yararına kullanır.

 

 

 

 

 

10

Alanında edindiği kuramsal ve uygulamalı bilgileri kullanırken kalite yönetim sistemlerinin gereğini yerine getirir.

 

 

 

 

X

 

AKTS İş Yükü Tablosu

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

Etkinlik

SAYISI

Süresi
(Saat)

Toplam
İş Yükü
(Saat)

Ders Süresi (Sınav haftası dahildir: 16x toplam ders saati)

16

2

32

Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi(Ön çalışma, pekiştirme)

16

2

32

Ara Sınav

1

1

3

Laboratuvar (Sınav haftası dahildir: 16x toplam uygulama saati)

-

-

-

Laboratuvar ders dışı calışma süresi

-

-

-

Lab. Ara sınav

-

-

-

Lab. Final

-

-

-

Ödev

-

-

-

Final

1

10

10

Toplam İş Yükü

 

 

77

Toplam İş Yükü / 25 (s)

 

 

3.08

Dersin AKTS Kredisi

 

 

3