Kalite kavramı, kalite kavramının gelişim süreci, Toplam kalite yönetimi, İlaçta kalite yönetimi konuları, ilgili standart dokümanlar
Dikey Sekmeler
Dersin Öğrenme Çıktıları
Dersin Öğrenme Çıktıları |
Programın öğrenme çıktıları |
Öğretim Yöntemleri |
Ölçme Yöntemleri |
1) Kalite kavramı hakkında temel bilgi sahibi olur |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,E,H,I |
2) Kalite süreçlerinin önemi ve gelişimi hakkında bilgi sahibi olur |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,H |
3) Toplam kalite yönetiminin ne olduğunu bilir |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,H |
4) Kalite süreçlerinin ilaç üretim sistemlerinde neden önemli olduğunu bilir |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,H |
5) ICH Q10, ICH Q7 ve PICS sistemleri hakkında bilgi sahibi olur |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,H |
6) İlacın tüm süreçlerinde veri bütünlüğü (data integrity) kavramının önemini bilir |
1,2,3,4,5,7,10 |
1,2,3,4,6 |
A,B,C,D,H |
Dersin Akışı
DERS AKIŞI |
||
Hafta |
Konular (Teorik) |
Ön Hazırlık |
1 |
Kaliteye giriş |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
2 |
Kalite tarihi |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
3 |
Kalite yönetim sistemleri (ICH, Eudralex, ISO) |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
4 |
Toplam kalite yönetimi |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
5 |
İlaç Sanayiinde Kalite Yönetimi (Vakalar) |
- |
6 |
İlaç Sanayiinde Kalite Yönetimi (Temel kavramlar) |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
7 |
Kalite Yönetim Sistemi (ICH Q10) |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
8 |
API Üretimi (ICH Q7 and PIC/S(Part II) |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
9 |
Değişim Yönetimi |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
10 |
Yıllık Ürün Kalite Değerlendirmesi |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
11 |
GMP Fresher |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
12 |
GMP Fresher |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
13 |
Kalitede risk değerlendirmesi |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
14 |
Kalite Kültürü ve Veri Bütünlüğü |
Ders notları ve diğer dokümanlar |
Kaynaklar
Ders Notu |
Ders notu |
Diğer Kaynaklar |
http:// ec.europa.eu/health/documents/eudralex/ http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=kalite_sbmev&lang=tr-tr&thelaw... |
Materyal Paylaşımı
Dökümanlar |
Ders notları, ICH kalvuzları, PICS klavuzu |
Ödevler |
1 ödev |
Sınavlar |
1 vize, 1 final |
Değerlendirme Sistemi
DEĞERLENDİRME SİSTEMİ |
||
YARIYIL İÇİ ÇALIŞMALARI |
SAYI |
KATKI YÜZDESİ |
Ara Sınav |
1 |
50 |
Kısa Sınav |
||
Uygulama ( ödev) |
1 |
50 |
Uygulama sınav |
|
|
Toplam |
|
100 |
Finalin Başarıya Oranı |
|
50 |
Yıl içinin Başarıya Oranı |
|
50 |
Toplam |
|
100 |
DERS KATEGORİSİ |
Zorunlu / Seçmeli |
Dersin Program Çıktılarına Katkısı
DERSİN PROGRAM ÇIKTILARINA KATKISI | Katkı Düzeyi | |||||
No |
Program Öğrenme Çıktıları |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
1 |
Eczacılık alanında ulusal ve uluslararası güncel, kuramsal ve uygulamalı bilgilere sahiptir. |
|
X |
|
|
|
2 |
Mesleği ile ilgili problemleri tanımlar, verileri toplar, doğruluğu ve güvenilirliğini değerlendirir, kanıta dayalı çözüm önerileri geliştirir, sağlık mesleği mensupları ile paylaşır, diğer kişilere gerekli açıklamaları yapar. |
|
|
|
X |
|
3 |
Bilgiyi ve iletişim teknolojilerini kullanarak sağlık alanında görev yapanlar başta olmak üzere ilgili tüm meslek gruplarıyla ve toplumun her kesimi ile kültürel ve etik değerlere uygun olarak doğru ve etkili iletişim kurar. |
|
|
|
|
X |
4 |
Toplum sağlığını ilgilendiren konularda mesleki hukuk ve etik kuralları gözetir. |
|
|
|
|
|
5 |
Kariyer farkındalığı yüksek, özgüvenli, ekip çalışmasına yatkın, lider ruhlu, girişimci, üretken ve mali kaynakları yönetebilen bir eczacı olarak görev yapar. |
|
|
|
X |
|
6 |
Farmasötik bakım prensibini merkeze alarak hasta odaklı yaklaşımıyla kolay ulaşılan bir sağlık danışmanı olarak görev yapar ve toplumun sürekli bilgilendirilmesinde etkin rol oynar. |
|
|
|
|
|
7 |
Bilgilerini, çağın ve toplumun gereksinimleri doğrultusunda meslek içi eğitim ve etkinliklere katılarak geliştirir, çalışma arkadaşlarının mesleki gelişimlerinde rol alır ve yaşam boyu öğrenme ilkesini benimser. |
|
|
X |
|
|
8 |
İlaç, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla ilgili çok-disiplinli/ disiplinlerarası araştırma ve geliştirme projeleri önerir, yönetir ve sonuçlarını paylaşır. |
|
|
X |
|
|
9 |
Sosyal sorumluluk projelerinde görev alarak bilgi ve becerilerini toplum yararına kullanır. |
|
X |
|
|
|
10 |
Alanında edindiği kuramsal ve uygulamalı bilgileri kullanırken kalite yönetim sistemlerinin gereğini yerine getirir. |
|
|
|
|
X |
AKTS İş Yükü Tablosu
AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU |
|||
Etkinlik |
SAYISI |
Süresi |
Toplam |
Ders Süresi (Sınav haftası dahildir: 16x toplam ders saati) |
16 |
2 |
31 |
Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi(Ön çalışma, pekiştirme) |
16 |
2,5 |
40 |
Ara Sınav |
1 |
1 |
1 |
Laboratuvar (Sınav haftası dahildir: 16x toplam uygulama saati) |
- |
- |
- |
Laboratuvar ders dışı calışma süresi |
- |
- |
- |
Lab. Ara sınav |
- |
- |
- |
Lab. Final |
- |
- |
- |
Ödev |
1 |
5 |
5 |
Final |
1 |
2 |
2 |
Toplam İş Yükü |
|
|
79 |
Toplam İş Yükü / 25 (s) |
|
|
3,16 |
Dersin AKTS Kredisi |
|
|
3 |